| 【要旨】 いわゆる後発医薬品について薬事法１４条所定の承認を申請するため必要な試験を行うことは，特許法６９条１項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当する。 |
|
【判示】 特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬品と有効成分等を同じくする医薬品を製造して販売することを目的として，その製造につき薬事法14 条所定の承認申請をするため，特許権の存続期間に，特許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産し，これを使用して右申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うことは，特許法69 条１項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たり，特許権の侵害とはならないものと解するのが相当である。 特許権者にとっては，特許権存続期間中の特許発明の独占的実施による利益は確保されるのであって，もしこれを，同期間中は後発医薬品の製造承認申請に必要な試験のための生産等をも排除し得るものと解すると，特許権の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果となるが，これは特許権者に付与すべき利益として特許法が想定するところを超えるものといわなければならない。 |
【解説】 ジェネリック医薬品の普及に弾みをつける判決である。 |